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國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告
發(fā)表時(shí)間:2022-04-01 14:52:40


為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》(市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,現(xiàn)予發(fā)布,自2022年5月1日起施行。


特此公告。

附件:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范


國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日