国产三级精品三级在线史区-亚洲一区二区三区国产四区-亚洲国产精品综合福利专区-亚洲精品456在在线播放-中文字幕在线免费播放

《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》剛剛下發(fā)，NMPA馬上發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊自檢》。

開放自檢和第三方檢驗，解決醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資源不足，排隊時間長，企業(yè)產(chǎn)品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責(zé)任要求。

繼10/21號發(fā)布自檢規(guī)定后，昨天藥監(jiān)局又發(fā)了對于醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定的解讀，如解讀所說，為貫徹落實黨中央、國務(wù)院鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的要求，進一步深化“放管服”改革，在新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條中明確提出，醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。 

醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定從6月份第一次征求意見到7月第二次征求意見，兩次共收到180家單位和個人的1100多條意見和建議，雖然其中有些是咨詢類的不叫意見，但也說明企業(yè)高度重視這樣一條規(guī)定，因為它確實是一條利好消息，當(dāng)然是指行業(yè)的利好消息，不是某些企業(yè)想的那種利好。

自己先前做的備注再來看了一遍解讀，發(fā)現(xiàn)確實有一些問題能得到明確解答，但有一些還是模棱兩可，有一些還是不清楚。

于是就有了下述的一些解讀和問答：

結(jié)合規(guī)定原文來看

一、自檢能力要求

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴(yán)格檢驗過程控制，確保檢驗結(jié)果真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責(zé)任。

并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，2版征求意見稿是納入生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，正式版改為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，但與生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系其實是一個體系，不需要再單獨建立體系。

大項與CNAS要求類似，雖然自檢沒有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個來要求實驗室，相信大家也理解，委外測試明確要求要有CMA資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，CMA就足夠了。

另外強調(diào)對自檢報告負主體責(zé)任，總的來說比如性能項自己測試自己出報告，EMC及生物相容性委外測試，最后將委托測試報告匯總到自檢報告中，這時候注冊申請人要對這份合并后的報告負主體責(zé)任而不是其他實驗室，但不是自檢的報告難道就不是企業(yè)負主要責(zé)任嗎？比如現(xiàn)在的情況，拿到合格檢測報告，但是抽檢發(fā)現(xiàn)不合格，對比出具合格檢測報告的樣品沒有任何改變，那這時候誰負主要責(zé)任呢？不也是注冊申請人嗎？

（二）檢驗?zāi)芰σ?/span>

1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗活動相適應(yīng)的檢驗人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則對人員要求類似，依據(jù)你產(chǎn)品多少，規(guī)模大小，任務(wù)量總數(shù)等來判斷人員是否合理，至少應(yīng)該需要兩個人，檢測人員和批準(zhǔn)人員，但也不要出現(xiàn)明顯不合理項，比如公司幾十個產(chǎn)品，平均一天需要出幾個驗證，卻只有一個檢測人員，甚至記錄出現(xiàn)某實驗員同時在操作ABC等試驗。

自問：專職檢驗人員只能用來做檢驗嗎？企業(yè)與員工簽訂合同是檢驗崗位，有測試任務(wù)的時候用來做檢驗，沒有測試任務(wù)的時候能不能去做其他，比如生產(chǎn)、銷售？

自答：規(guī)定不會定的那么詳細，企業(yè)層面怎么操作不同企業(yè)不一樣，規(guī)定只是一個底線，在這個底線上合法合規(guī)操作均可，企業(yè)也不可能一直有檢驗任務(wù)啊。追問：這么說的話應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗人員其實就是查看合同上寫的崗位是不是，只要合同崗位是檢驗人員那么是不是就算專職檢驗人員了？

答：檢查時還會查看人員培訓(xùn)以及能力的，解讀中明確了從人員聘用、專業(yè)能力、培訓(xùn)、上崗考核、授權(quán)等方面進行規(guī)范管理。還有這么一句話：規(guī)定明確檢驗人員只能在本企業(yè)從業(yè)，并且在授權(quán)情況下，從事檢驗相關(guān)的專職工作。所以生產(chǎn)或許還可以，銷售估計不太行吧。

自問：檢驗人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)，這是說檢驗人員只能在本企業(yè)做檢驗而不能去其他企業(yè)做檢驗還是說除了在本企業(yè)工作不得在其他企業(yè)工作（比如做個兼職顧問或者自己開個店比如賣水果賣花之類與檢驗工作無任何關(guān)系）？

答：檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。檢驗人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

2.檢驗質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計技術(shù)進行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構(gòu)組織的有關(guān)檢驗?zāi)芰︱炞C/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

參加能力驗證或者實驗室間比對是希望企業(yè)能夠正確評估自己水平，發(fā)現(xiàn)自己不足，采取措施改進，切實提高自身能力，而不是監(jiān)管的要求。

（三）自檢依據(jù)

注冊申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗。

檢驗方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認的檢驗方法。

檢驗方法應(yīng)當(dāng)進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復(fù)性和可操作性。

問：對于已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認的檢驗方法還需要進行驗證或者確認嗎？

答：已公布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法或者公認的檢驗方法在發(fā)布前或者能得到大家公認應(yīng)該已經(jīng)做過不少的驗證或確認了，應(yīng)該不用再驗證。如果已有標(biāo)準(zhǔn)方法你不用，那么就要提出非常充分的證據(jù)，也沒必要這么去做。

追問：那這句話是不是應(yīng)該改為如果采用非公布的或者非公認的檢驗方法才需要進行驗證和確認，這樣的方法又如何來確認才會被認可？

答：應(yīng)該是那個意思，多次做驗證來判斷吧，主要是為了保證可重復(fù)性和可操作性。

問：有沒有明確的方法驗證的指導(dǎo)原則？另外我覺得還是漏了點，檢驗方法最重要的應(yīng)該是結(jié)果要準(zhǔn)確吧，其次才是可重復(fù)和可操作，不然無論如何可重復(fù)和可操作，結(jié)果總是錯的有何用？是不是應(yīng)該改為確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性以及檢驗過程的可重復(fù)性和可操作性？

答：對于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)當(dāng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法等。

（五）其他事項

1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

2.境內(nèi)注冊申請人所在的境內(nèi)集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應(yīng)實驗室資質(zhì)認證機構(gòu)認可的實驗室的，經(jīng)集團公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報告。

境內(nèi)或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監(jiān)管實際，境內(nèi)注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內(nèi)的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

注意四點：

（1）集團公司而不是集團；

（2）不能跨境委托，境內(nèi)的不能委托給境外的集團公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內(nèi)的集團公司或者子公司，但是比如美國的公司委托到歐洲這個是可以的，統(tǒng)一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團公司或者子公司實驗室，也要在其承檢范圍內(nèi)。

（4）注冊申請人來出具報告。

二、自檢報告要求

（一）申請產(chǎn)品注冊時提交的自檢報告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)自檢報告。報告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗報告模板（附件1）的要求。

（二）自檢報告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

（三）同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

典型性說明誰來出，是否能代表誰來確定？

解讀里面有說：注冊申請人應(yīng)對申報產(chǎn)品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標(biāo)可以覆蓋所有型號。所以證明典型性型號的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評認可之前，這是唯一應(yīng)該被認可的途徑。

另外注意在國內(nèi)注冊，如果國內(nèi)有標(biāo)準(zhǔn)一定要采用國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，比如GB9706.1-2020，在23年實施以后，你檢驗報告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

三、委托檢驗要求

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項目的檢驗?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。

條例第75條怎么說的：醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)（國家級CMA資質(zhì)認定），方可對醫(yī)療器械實施檢驗。

解讀說明：注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點，對受托機構(gòu)的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰?、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應(yīng)該加蓋CMA公章。若檢驗機構(gòu)無法加蓋CMA公章，應(yīng)按照國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于明確《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》標(biāo)注資質(zhì)認定標(biāo)志有關(guān)事項的通知（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號執(zhí)行。即：對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認定，報告封面加蓋資質(zhì)認定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚?。對于產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說不需要CMA或者應(yīng)該蓋而沒有蓋。

現(xiàn)在技術(shù)要求預(yù)評價這個文也已經(jīng)廢止了，也就是無論自檢還是委托檢都不需要進行產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價，那么原來檢測所還可以把一道關(guān)，現(xiàn)在也是都直接到審評這里來了，也是變相提高了對審評的要求。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對受托方的資質(zhì)、檢驗?zāi)芰Ψ闲缘冗M行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有人說都有資質(zhì)了怎么還需要進行評價，評價和有資質(zhì)是兩碼事，評價工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應(yīng)該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協(xié)助做好檢驗工作。

問：如何保證樣品的一致性？有沒有專門的指導(dǎo)文件

答：這個由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的性質(zhì)和多種類，沒辦法形成這么一個指導(dǎo)文件，之前EMC送檢時怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應(yīng)當(dāng)對受托方出具的報告進行匯總，結(jié)合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗報告原件。

四、申報資料要求

注冊申請人通過自檢方式提交產(chǎn)品檢驗報告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)檢驗機構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗。

五、現(xiàn)場檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現(xiàn)場核查報告中予以闡述。檢查時應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗人員參與檢查。

現(xiàn)場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

（一）檢驗人員資質(zhì)要求：查看檢驗人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進行面對面交流，核實資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

（二）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫(yī)療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應(yīng)檢驗人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書（或操作規(guī)程），對留樣樣品或自檢樣品進行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結(jié)果與企業(yè)申報注冊資料中的結(jié)論一致。

（三）設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，如生物學(xué)實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗的要求。

（四）檢驗設(shè)備：核對申報資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設(shè)備的清單，清單應(yīng)當(dāng)注明設(shè)備的來源（自購/租賃），并查看相應(yīng)的合同文件。

使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗記錄，關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容，關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

（五）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護和維修記錄，檢驗環(huán)境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關(guān)材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協(xié)議（如有）等。

（六）檢驗質(zhì)量控制能力：查看檢驗相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書（如適用）、操作規(guī)程、檢驗方法驗證/確認記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構(gòu)認可，可按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

如果注冊申請人實驗室通過CNAS認可，提交注冊申報資料時不用提交自檢能力聲明和相應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，現(xiàn)場檢查時按照現(xiàn)在的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求檢查，不需要特殊增加對自檢能力的逐條檢查。

規(guī)定又說：為了更好地指導(dǎo)檢查人員實際操作，《規(guī)定》對檢驗人員資質(zhì)要求、檢驗人員操作技能、設(shè)施和環(huán)境、檢驗設(shè)備、檢驗記錄、檢驗質(zhì)量控制能力等方面的檢查方法進行了詳細描述，各級藥品監(jiān)督管理部門可參照《規(guī)定》中所列檢查方法，結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品的實際情況，制定相應(yīng)的具體檢查方法。列出檢查方法以供參考但并不局限于這些形式，考慮到地方性或者區(qū)域性的發(fā)展因素，有些部門可能會有些放寬松的意思，但是希望還是能嚴(yán)格遵循四個最嚴(yán)，守住底線，從嚴(yán)開展檢查，企業(yè)沒有能力做可以不做，委托檢驗一直放開著，做就把它做好。沒有設(shè)備卻有相應(yīng)的檢驗報告，人員不懂標(biāo)準(zhǔn)卻有標(biāo)準(zhǔn)的檢驗報告，這都是虛假報告，對著條例第八十三條去看看。

六、責(zé)任要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔(dān)責(zé)任。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定處罰。

受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定處罰

自己造假的，在申請醫(yī)療器械行政許可時，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

檢測機構(gòu)造假的由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的資質(zhì)認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械檢驗工作。

都是相當(dāng)嚴(yán)格！原來注冊申報時交假資料可能就是不予受理該產(chǎn)品，且一年內(nèi)不能申報，看看現(xiàn)在的10年內(nèi)，還要處罰到相關(guān)責(zé)任人，那么一旦企業(yè)被監(jiān)管部門用到這個政策，這個企業(yè)基本可以關(guān)門了，所以大家想象的那種自檢捷徑，比如那種別人委托檢驗要幾個月，你說我只需要幾天搞定，這樣的想法和行為還請三思！

總結(jié)：

自檢并不是放松要求，產(chǎn)品檢驗是企業(yè)的責(zé)任，自檢報告要求的提出是落實注冊人為第一責(zé)任人的一個具體表現(xiàn)，也是隨著行業(yè)的發(fā)展，企業(yè)技術(shù)能力的積累，對企業(yè)的一種信任和支持。

自檢不是唯一的途徑，自檢是一種鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的舉措，委托第三方檢驗的途徑一直都在，所以自檢規(guī)定確定后，企業(yè)可以選擇自檢，包括

（1）自己公司檢測、委托受托生產(chǎn)企業(yè)檢測，這些都不需要任何資質(zhì)，有能力即可；

（2）如果是子公司委托集團公司或者集團公司委托子公司，國內(nèi)的要求有CNAS資質(zhì)，國際的要求有CNAS等同的國際實驗室認可資質(zhì)；

（3）企業(yè)也可以選擇全部委托檢驗，委托的檢驗機構(gòu)要有CMA資質(zhì)，即檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定證書，不限于藥監(jiān)系統(tǒng)的，第三方有CMA資質(zhì)且承檢范圍內(nèi)有對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的都可以。

（4）沒有實打?qū)嵉膶嵙ㄗh不要自檢，老老實實委托檢驗，可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的也可以委托藥監(jiān)系統(tǒng)外的，這樣其實已經(jīng)增加了很多檢測機構(gòu)，排隊周期問題已經(jīng)得到較大程度的緩解，至于自檢，企業(yè)有一定實力后再考慮！

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機，電動輪椅車制動器疲勞試驗機，輪椅車跌落試驗機，輪椅車擺錘沖擊試驗機，輪椅車靜態(tài)強度試驗機，醫(yī)療床腳輪壽命試驗機，護理床載荷耐久性試驗機，護理床反復(fù)耐久性試驗機，護理床自由落體耐沖擊試驗機，護理床過門檻試驗機，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗機，IEC60601-2-52楔形試驗工具，IEC60601-2-52錐形試驗工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......

Delta儀器-輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗臺

Delta儀器-輪椅車動態(tài)穩(wěn)定性試驗臺

Delta儀器-輪椅車測試用假人