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有源醫(yī)療器械科技發(fā)展是評(píng)價(jià)國(guó)家技術(shù)科技發(fā)展的重要領(lǐng)域之一，隨著科技的發(fā)展，相對(duì)應(yīng)的檢測(cè)也顯得越來(lái)越重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢驗(yàn)的作用不同，醫(yī)療器械檢驗(yàn)可以分為注冊(cè)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測(cè)。

一  有源醫(yī)療器械檢測(cè)的重要性

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，大量的新技術(shù)，諸如核技術(shù)，微波技術(shù)，激光技術(shù)，高電壓技術(shù)等廣泛運(yùn)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品。大批新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開始從體外使用轉(zhuǎn)為進(jìn)入人體內(nèi)使用或插入人體、或植入人體，直接觸及人體血液和組織細(xì)胞；和人體直接接觸或進(jìn)入人體內(nèi)的材料從簡(jiǎn)單的金屬材料或無(wú)機(jī)化學(xué)材料發(fā)展到多種天然材料或人工合成材料，包括各種合金、天然生物材料和人工合成有機(jī)化學(xué)材料。正因?yàn)槿绱?，人們?cè)谏a(chǎn)或使用醫(yī)療器械時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程或器械本身的缺陷，器械使用不當(dāng)所造成的人身危害，對(duì)人類生存環(huán)境所帶來(lái)的危害的可能性就增加了。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和使用對(duì)人體的主要潛在危害有三種。第一種是能量性危害，包括電能、熱能、輻射能、機(jī)械力、超聲、微波、磁場(chǎng)等物理量所可能造成的人體危害；第二種是生物學(xué)危害，包括生物污染、生物不相容性、毒性、過(guò)敏、致畸致癌、交叉感染、致熱等對(duì)人體造成的生物或化學(xué)性危害；第三種是環(huán)境危害，包括生產(chǎn)過(guò)程中和使用過(guò)程中的廢棄或廢液的排放、固體廢物對(duì)土地的污染、放射性污染、資源的不合理使用和浪費(fèi)等違紀(jì)人身安全和人類可持續(xù)發(fā)展的危害。

醫(yī)用電氣設(shè)備不同于其他電氣設(shè)備，它是對(duì)人體疾病進(jìn)行診斷和治療的特殊產(chǎn)品，與患者、操作者及周圍其他人之間存在的特殊關(guān)系。

1）患者或操作者不能察覺的某些潛在危害，患者不能正常地反映；

2）因穿刺或治療致使皮膚電阻值降低，因而對(duì)電流的防護(hù)能力降低；

3）生命技能的維持或替代肯能取決于設(shè)備的可靠性；

4）患者同時(shí)與多臺(tái)設(shè)備相連接；

5）大功率的設(shè)備和靈敏的小信號(hào)設(shè)備經(jīng)常需要配合使用；

6） 通過(guò)與皮膚接觸和人體內(nèi)部器官插入探頭，將電路直接應(yīng)用于人體；

7）環(huán)境條件，特別是在手術(shù)室里，可能同時(shí)存在著濕氣，水分，或空氣，一氧化氮與麻醉或清潔劑組合混合氣，會(huì)引起火災(zāi)或爆炸危險(xiǎn)。

由于特殊關(guān)系的存在，醫(yī)用電氣設(shè)備在醫(yī)療的單位的使用中，可能會(huì)有意或無(wú)意地對(duì)患者、使用者或設(shè)備所在的周圍環(huán)境造成許多潛在的危險(xiǎn)，這些潛在的危險(xiǎn)主要表現(xiàn)在以下方面。

1）設(shè)備在正常使用和發(fā)生故障時(shí)，會(huì)傳遞到患者或使用者身上能量，這些能量可以是電能（包括電磁輻射和加速的原子粒子），機(jī)械能，熱能或化學(xué)能等；

2） 維持生命的設(shè)備（例如搶救用的呼吸機(jī)，心內(nèi)直視手術(shù)用的體外循環(huán)人工心臟機(jī)）在運(yùn)行中的失靈；

3）在進(jìn)行不重復(fù)的檢查或治療時(shí)設(shè)備失靈，使檢查或治療中斷；

4）由于使用者的水平問題，在操作設(shè)備時(shí)可能存在人為差錯(cuò)（一般來(lái)說(shuō)，設(shè)備的操作人員都具有醫(yī)療應(yīng)用技能，但他們不一定是工程技術(shù)人員）。

為了弄清醫(yī)療器械有哪些危害和危害的程度，以便采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)到可以接受的水平，使醫(yī)療器械符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，保證醫(yī)療器械安全有效，這就需要進(jìn)行醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)。檢測(cè)是評(píng)價(jià)的前提。檢測(cè)包括試驗(yàn)和檢驗(yàn)，是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的基礎(chǔ)，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定第二類，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢驗(yàn)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。因此，醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。因此，醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)，因此，醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)的前提。醫(yī)療器械只有被予以注冊(cè)，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后才能上市銷售、使用。

二  有源醫(yī)療器械檢測(cè)的類型

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，選用合適的檢測(cè)方法和檢測(cè)工具，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及產(chǎn)品預(yù)期性能進(jìn)行檢測(cè)驗(yàn)證的過(guò)程。檢測(cè)是產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證的主要手段，也是降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。

醫(yī)療器械生命周期中的檢驗(yàn)包括注冊(cè)檢驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)和定期檢測(cè)等。

1 注冊(cè)檢驗(yàn)屬于型式試驗(yàn)，所謂型式試驗(yàn)，為驗(yàn)證醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣、元器件和結(jié)構(gòu)以及整機(jī)安全指標(biāo)是否符合通用要求全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn)，通常所講的安全認(rèn)證試驗(yàn)。

2 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的結(jié)果僅限于表明被檢產(chǎn)品性能的符合性，并不保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠持續(xù)符合技術(shù)要求，因?yàn)槌嗽O(shè)計(jì)的定型以外，材料的使用，工藝及生產(chǎn)過(guò)程的因素都影響產(chǎn)品的性能，樣品的符合性不代表產(chǎn)品能持續(xù)和穩(wěn)定性地符合要求，這就是需要制造商建立有效的風(fēng)險(xiǎn)管理體系和過(guò)程來(lái)保證產(chǎn)品的安全有效，維持風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程或質(zhì)量管理體系就需要檢測(cè)，檢測(cè)是管理活動(dòng)的一部分，檢測(cè)的數(shù)據(jù)或結(jié)果也是開展其他管理活動(dòng)的依據(jù)。在制造商內(nèi)部常見的有質(zhì)量控制過(guò)程檢測(cè)，出廠檢測(cè)，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)對(duì)每一臺(tái)設(shè)備的必要安全要求及性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試。

3 對(duì)醫(yī)療器械的使用方來(lái)說(shuō)，檢測(cè)也是很重要的，檢測(cè)是降低醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率的主要手段。定期檢測(cè)是有計(jì)劃的預(yù)防性維護(hù)檢查，重要的例行檢測(cè)活動(dòng)有按照制造商的使用說(shuō)明書進(jìn)行在線校準(zhǔn)和維修前后對(duì)照制造商所給技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行性能檢測(cè)等。

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件......

護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī) 護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)用于YY 0571-2013（及未來(lái)將發(fā)布的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)代替版YY 9606.252-20XX  IEC 60601-2-52國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)化）醫(yī)用電動(dòng)床機(jī)械強(qiáng)度相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試。

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