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IEC/EN 80601-2-61脈氧儀設(shè)備檢測(cè)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-24 17:09:26
脈搏血氧儀提供了以無(wú)創(chuàng)方式測(cè)量血氧飽和度或動(dòng)脈血紅蛋白飽和度的方法。脈搏血氧儀還可以檢測(cè)動(dòng)脈脈動(dòng)，因此也可以計(jì)算并告知病人的心率。脈搏血氧儀是測(cè)量病人動(dòng)脈血液中氧氣含量的一種醫(yī)療設(shè)備。

性能專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)IEC/EN 80601-2-61描述了適用于人體使用的脈搏血氧儀設(shè)備的基本安全和主要性能的專(zhuān)用要求，該設(shè)備包括在正常使用中的任何必要部件，如脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，脈搏血氧探頭，探頭電纜延長(zhǎng)線(xiàn)等。

這些要求也適用于經(jīng)再加工的脈搏血氧儀設(shè)備，包括脈搏血氧監(jiān)護(hù)儀，血氧探頭和探頭延長(zhǎng)線(xiàn)等。
脈搏血氧儀設(shè)備的應(yīng)用范圍包括，但不局限于，在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和家庭中估計(jì)患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于實(shí)驗(yàn)室研究使用的脈搏血氧儀設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。
本標(biāo)準(zhǔn)可以應(yīng)用于補(bǔ)償或減輕疾病、傷害或殘疾的脈搏儀設(shè)備及其附件。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧儀設(shè)備。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO2數(shù)值的遙測(cè)或主（從）設(shè)備。


應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)  
IEC/EN 60601-1
IEC/EN 60601-1-6
IEC/EN 60601-1-8（若帶有警報(bào)系統(tǒng)適用）
IEC/EN 60601-1-11(若可家用產(chǎn)品適用)
IEC/EN 80601-2-61
IEC/EN 60601-1-2