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現(xiàn)在市場上已經(jīng)獲得注冊證的質(zhì)譜儀主要包括液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等類型。
質(zhì)譜儀最基本的工作模式就是樣品→離子源→分析器→檢測器，樣品在離子源中發(fā)生電離，生成帶電荷的離子，通過加速電場將離子束引入分析器中，分析器分析帶電荷離子的質(zhì)荷比（即質(zhì)量-電荷比），將不同質(zhì)量的離子和各離子的數(shù)量按照質(zhì)荷比記錄下來，得到質(zhì)譜圖，從而確定待測化合物的信息。
1.醫(yī)療器械分類目錄中質(zhì)譜儀信息
臨床檢驗(yàn)用質(zhì)譜儀均屬于“22 臨床檢驗(yàn)器械”，其更具體的分類信息詳見下表：
22-06-05 微生物質(zhì)譜鑒定儀器
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 舉例 | 管理 類別
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06 | 微生物分析設(shè)備 | 05微生物質(zhì)譜鑒定儀器 | 通?？砂?biāo)本預(yù)處理站、標(biāo)本板、控制質(zhì)譜儀主機(jī)的數(shù)據(jù)采集站和質(zhì)譜儀主機(jī)（基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量檢測器、可選反射器的垂直離子飛行管）、隨機(jī)軟件等組成。原理一般為利用基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源（MALDI）和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器（TOF）的原理。 | 用于對(duì)臨床分離出的微生物（細(xì)菌、真菌和分枝桿菌）進(jìn)行鑒定。 | 飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | Ⅱ |
22-10-02 微量元素分析儀器
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 舉例 | 管理 類別
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10 | 其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 02微量元素分析儀器 | 通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺(tái)模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為電化學(xué)分析方法、電位溶出法、原子吸收法及質(zhì)譜法等。 | 用于檢測血液，尿液，毛發(fā)等樣品中的各種微量元素。 | 電感耦合等離子體質(zhì)譜儀 | Ⅱ
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22-10-03 質(zhì)譜檢測系統(tǒng)
序號(hào) | 一級(jí)產(chǎn)品類別 | 二級(jí)產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 舉例 | 管理 類別
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10 | 其他醫(yī)用分析設(shè)備 | 03質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | 通常由進(jìn)樣模塊、離子化模塊、檢測模塊、真空泵模塊、信號(hào)放大模塊、軟件、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等組成。原理一般為將樣品轉(zhuǎn)化為運(yùn)動(dòng)的離子碎片，在磁場/電場中按核質(zhì)比大小進(jìn)行分離，從而達(dá)到分析的目的。 | 用于臨床上對(duì)被測物進(jìn)行鑒別及檢測。 | 三重四極桿質(zhì)譜分析系統(tǒng)； 高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)； 飛行時(shí)間質(zhì)譜 | Ⅱ
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2.質(zhì)譜儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀的專標(biāo)，即《YY/T 1740.1-2021 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀》。YY/T 1740.1-2021的前言中也透露出YY/T 1740 醫(yī)用質(zhì)譜儀系列中即將出臺(tái)的其他標(biāo)準(zhǔn)，分別是“第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀”“第3部分 氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀”“第4部分：無機(jī)質(zhì)譜儀”，非常值得期待！
本文匯總了與質(zhì)譜儀相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，給大家參考：
YY/T 1740.1-2021 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第1部分：液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀 |
GB/T 33864-2017 | 質(zhì)譜儀通用規(guī)范 |
GB/T 34826-2017 | 四極桿電感耦合等離子體質(zhì)譜儀性能的測定方法 |
GB/T 35410-2017 | 液相色譜-串聯(lián)四極質(zhì)譜儀性能的測定方法 |
GB/T 33682-2017 | 基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜鑒別微生物方法通則 |
GB/T 40333-2021 | 真空計(jì) 四極質(zhì)譜儀的定義與規(guī)范 |
GB/T 32264-2015 | 氣相色譜-單四極質(zhì)譜儀性能測定方法 |
GB 4793.1-2007 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.6-2008 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求 |
GB 4793.9-2013 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 18268.1-2010 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
GB/T 18268.26-2010 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備 |
YY 0648-2008 | 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求 |
GB/T 29791.3-2013 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器 |
GB/T 29791.1-2013 | 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示） 第1部分：術(shù)語、定義和通用要求 |
GB/T 11606-2007 | 分析儀器環(huán)境試驗(yàn)方法 |
GB/T 13384-2008 | 機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件 |
GB/T 12519-2010 | 分析儀器通用技術(shù)條件 |
醫(yī)療器械檢測設(shè)備
Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測設(shè)備，主要有：
醫(yī)療器械檢測設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；
導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測試儀，吸痰管殘留真空測試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測試儀，HME水分損失測量儀，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測測試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測試裝置，無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測儀，不溶性微粒檢測儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測試儀，無菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測試儀，采血針折斷力測試儀，醫(yī)用針管剛性測定儀，醫(yī)用針管韌性測定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......
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