国产三级精品三级在线史区-亚洲一区二区三区国产四区-亚洲国产精品综合福利专区-亚洲精品456在在线播放-中文字幕在线免费播放

紅外額溫計(jì)是用紅外方法測(cè)量患者額頭部位溫度來(lái)觀察患者體溫變化，通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成，采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。額溫計(jì)作為第二類(lèi)醫(yī)療器械，生產(chǎn)、銷(xiāo)售應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)首先完成注冊(cè)申報(bào)，本文結(jié)合醫(yī)療器械法規(guī)及額溫計(jì)的注冊(cè)申報(bào)要求總結(jié)了額溫計(jì)產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程的技術(shù)要求供參考。

依據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)，額溫計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，分類(lèi)編碼為07-03-04.3 體溫測(cè)量設(shè)備。

一.額溫計(jì)產(chǎn)品概述

1. 額溫計(jì)結(jié)構(gòu)組成：

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測(cè)量電路組成。

2. 額溫計(jì)工作原理：

自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（—273℃）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正比的關(guān)系。利用這種關(guān)系，可以通過(guò)測(cè)量物體的紅外線強(qiáng)度來(lái)計(jì)算出它的溫度。采用紅外感溫方法測(cè)量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。

3. 額溫計(jì)典型結(jié)構(gòu)：

二.額溫計(jì)產(chǎn)品分類(lèi)信息

三.額溫計(jì)臨床試驗(yàn)要求

額溫計(jì)產(chǎn)品已經(jīng)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中，可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但應(yīng)提供臨床準(zhǔn)確性的臨床驗(yàn)證資料，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的描述如下： 

四.額溫計(jì)技術(shù)要求

1 外觀與結(jié)構(gòu)

1.1 體溫計(jì)外形應(yīng)端正，表面光亮整潔，不得有明顯的劃痕，破損和變形。

1.2 體溫計(jì)的控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確，清晰，牢固。

1.3 體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

1.4 體溫計(jì)的功能鍵應(yīng)有明確的標(biāo)記，指示。

2. 溫度顯示范圍

體溫計(jì)溫度顯示范圍32.0℃～42.5℃。

3. 最大允許誤差

3.1 規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差

體溫計(jì)在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)，最大允許誤差±0.2℃。

3.2 規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差

體溫計(jì)在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍外，最大允許誤差±0.3℃。

3.3 變化環(huán)境條件下最大允許誤差

變化環(huán)境下，體溫計(jì)在35.0℃～42.0℃的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差應(yīng)符合2.3.1的要求。

4. 抗跌落性

體溫計(jì)在正常使用時(shí)從垂直距離為1m高處以三次不同起始狀態(tài)自由跌落到一個(gè)硬質(zhì)表面上后應(yīng)符合3.1的要求。

5. 指示單元

5.1 分辨力

體溫計(jì)指示單元的分辨力應(yīng)為0.1℃。

5.2 顯示

體溫計(jì)顯示器上的數(shù)值高度至少為4mm，或通過(guò)視覺(jué)上的放大效果來(lái)達(dá)到。

5.3 提示/報(bào)警功能      

當(dāng)以下一個(gè)或多個(gè)數(shù)據(jù)超過(guò)制造商規(guī)定的限度時(shí)，體溫計(jì)應(yīng)有聲或光的提示/報(bào)警信號(hào)，或停止提供溫度讀數(shù)。

a) 顯示范圍；

b) 電源電壓；

5.4 低電壓提示功能

當(dāng)電壓低于2.4V±0.2V時(shí)，體溫計(jì)應(yīng)開(kāi)始出現(xiàn)低電壓符號(hào)。

5.5 模式

a) 體溫計(jì)應(yīng)具備額溫模式。

b) 以校準(zhǔn)為目的的校準(zhǔn)模式應(yīng)通過(guò)直接將體溫計(jì)設(shè)置到該模式。

6. 安全要求

額溫計(jì)應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。     

7. 清潔和消毒

額溫計(jì)可以被清潔、消毒，則應(yīng)提供有關(guān)這些程序的指導(dǎo)說(shuō)明。對(duì)額溫計(jì)進(jìn)行清潔，消毒之后，額溫計(jì)應(yīng)符合3.1規(guī)定的要求，并且其外殼上的標(biāo)志不應(yīng)受到影響。

8. 自檢功能

額溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)化的自我檢測(cè)順序，并應(yīng)在有關(guān)資料中提供例如如何操作自我檢測(cè)順序的相關(guān)信息。正常的操作應(yīng)通過(guò)正確的顯示表現(xiàn)出來(lái)。

9. 自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

額溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

10 記憶功能

額溫計(jì)應(yīng)具有存儲(chǔ)和查看測(cè)量結(jié)果的功能。

11. 技術(shù)/使用說(shuō)明書(shū)

體溫計(jì)產(chǎn)品技術(shù)/使用說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：

11.1 溫度顯示范圍，溫度單位，最大允許誤差，正常工作和貯存條件。

11.2 被測(cè)對(duì)象的人群、身體部位和額溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度或臨床偏差。

11.3 校準(zhǔn)模式和估算模式的轉(zhuǎn)換方法，并列出對(duì)應(yīng)部位偏移和用于計(jì)算估算模式的相應(yīng)統(tǒng)計(jì)方法

12. 環(huán)境試驗(yàn)要求

氣候環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合表1的要求，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中II組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章的要求，電源電壓適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第5章的規(guī)定。

 表1 環(huán)境試驗(yàn)項(xiàng)目，試驗(yàn)條件，試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目

13. 電磁兼容要求

額溫計(jì)應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

五.額溫計(jì)主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

額溫計(jì)沒(méi)有專(zhuān)標(biāo)，但可以參考國(guó)標(biāo)：“GB/T 21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式”，結(jié)合“耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則”確定其技術(shù)性能指標(biāo)。

六.額溫計(jì)注冊(cè)審批時(shí)限

國(guó)產(chǎn)額溫計(jì)產(chǎn)品在一般審批情況下，其注冊(cè)審批周期為80工作日（不含補(bǔ)正過(guò)程）：

- 技術(shù)審評(píng)：60個(gè)工作日，發(fā)補(bǔ)后再60個(gè)工作日；

- 行政審批：20個(gè)工作日。

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德?tīng)査x器專(zhuān)注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車(chē)雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車(chē)制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過(guò)門(mén)檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車(chē)靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車(chē)測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類(lèi)氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專(zhuān)用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱(chēng)重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過(guò)載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，不溶性微粒檢測(cè)儀，腹部穿刺器阻氣和密封性能測(cè)試儀，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝軟性屏障膜抗揉搓性測(cè)試儀，醫(yī)用接骨螺釘性能測(cè)試儀，醫(yī)用導(dǎo)管滑動(dòng)性能測(cè)試儀，醫(yī)用膠帶阻水性測(cè)試儀，采血針折斷力測(cè)試儀，醫(yī)用針管剛性測(cè)定儀，醫(yī)用針管韌性測(cè)定儀，注射器密合性正壓檢漏儀，22mm鎖接接頭可靠性試驗(yàn)儀......

......