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血液相容性適用標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)表時(shí)間:2022-04-01 16:15:21
血液相容性檢測(cè)。接觸循環(huán)血液的醫(yī)療設(shè)備通常需要進(jìn)行血液相容性評(píng)估，我們會(huì)根據(jù)您的產(chǎn)品和數(shù)據(jù)需求提供多種類型的測(cè)試。這些包括溶血（材料和機(jī)械誘導(dǎo)），PTT，補(bǔ)體激活和體內(nèi)血栓形成。這些測(cè)試符合ISO 10993生物相容性指南。


檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
血液相容性適用標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-4
ASTM F756

血液相容性測(cè)試選項(xiàng)
如果您準(zhǔn)備好提交樣品進(jìn)行測(cè)試，請(qǐng)?zhí)顚憽皹悠诽峤槐怼薄?/span>

HCX14血液相容性：溶血，ASTM方法，間接（人類血液）
HCX14血液相容性：溶血，ASTM方法，直接接觸（人血）
HCX150 ASTM溶血完成（直接和間接接觸）
HCX220血液相容性：部分凝血活酶時(shí)間（PTT），人血漿
HCX22血液相容性：部分凝血活酶時(shí)間（PTT），人血漿，測(cè)試和謂詞
HCX24血液相容性：補(bǔ)體激活，僅SC5b-9，第1條測(cè)試文章
HCX24血液相容性：補(bǔ)體激活，SC5b-9，測(cè)試和謂詞
SCX67血液相容性：狗血栓形成
SCX680血液相容性：豬血栓形成
SCX690血液相容性：羊血栓形成

其他
1.溶血試驗(yàn)
溶血測(cè)試旨在確定具有直接或間接血液接觸并滿足血液測(cè)試要求的醫(yī)療設(shè)備材料的溶血特性，以選擇與血液相互作用的測(cè)試。Nelson Labs用新鮮的人類血液而不是兔子血液進(jìn)行測(cè)試。Nelson Labs提供的測(cè)試系統(tǒng)可以評(píng)估生物化學(xué)因素（材料誘導(dǎo)的溶血）和機(jī)械力（機(jī)械誘導(dǎo)的溶血）。

2.PTT測(cè)試
部分凝血活酶時(shí)間（PTT）測(cè)試是用于檢查內(nèi)在途徑中凝血異常的常規(guī)篩查測(cè)試。該測(cè)試是在與循環(huán)血液直接接觸的醫(yī)療器械材料上進(jìn)行的。

3.補(bǔ)體激活
補(bǔ)體激活測(cè)試用于確定醫(yī)療設(shè)備激活補(bǔ)體系統(tǒng)的可能性。這種體液免疫反應(yīng)可能是由于將異物引入體內(nèi)引起的，并可能導(dǎo)致諸如炎癥和組織損傷的不良影響。該測(cè)試旨在滿足免疫學(xué)測(cè)試要求，以選擇與血液相互作用的測(cè)試。納爾遜實(shí)驗(yàn)室（Nelson Labs）在分析中的時(shí)間點(diǎn)評(píng)估了SC5b-9的產(chǎn)生，以觀察一段時(shí)間內(nèi)可能的激活水平。

4.體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)
所述體內(nèi)血栓形成測(cè)試確定比較血栓性對(duì)于旨在用于血液接觸的醫(yī)療裝置。該測(cè)試使制造商能夠查看醫(yī)療設(shè)備是否對(duì)人體造成任何潛在的不良影響，例如血小板活化，血栓形成，栓塞或細(xì)胞損傷。

樣品規(guī)格
HCX140：1個(gè)完整的設(shè)備，每個(gè)設(shè)備必須為150 cm2或5克
HCX145：3個(gè)完整的設(shè)備，每個(gè)設(shè)備必須為50 cm2或2克
HCX150：4個(gè)完整的設(shè)備，每個(gè)設(shè)備必須為150 cm2或5克?？梢詫⒍鄠€(gè)設(shè)備合并在一起以滿足此要求
HCX220：1臺(tái)設(shè)備或12-24 cm2
HCX225：1個(gè)設(shè)備或每個(gè)12-24 cm2（測(cè)試文章和謂詞）
HCX240：每個(gè)設(shè)備18-30 cm2
HCX245：樣品量：18-30cm2或0.6-1克。自PDS批準(zhǔn)起，周轉(zhuǎn)時(shí)間為24天。
SCX670：4個(gè)測(cè)試設(shè)備和4個(gè)謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。
SCX680：2個(gè)測(cè)試設(shè)備和2個(gè)謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。
SCX690：2個(gè)測(cè)試設(shè)備和2個(gè)謂詞。需要CSS批準(zhǔn)才能符合TAT。


醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備

Delta德爾塔儀器專注于醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，包括有源ME產(chǎn)品設(shè)備、醫(yī)療器械工裝GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣安規(guī)檢測(cè)設(shè)備，主要有：

醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備清單：輪椅車雙輥疲勞測(cè)試機(jī)，電動(dòng)輪椅車制動(dòng)器疲勞試驗(yàn)機(jī)，輪椅車跌落試驗(yàn)機(jī)，輪椅車擺錘沖擊試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)療床腳輪壽命試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床載荷耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床反復(fù)耐久性試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床自由落體耐沖擊試驗(yàn)機(jī)，護(hù)理床過門檻試驗(yàn)機(jī)，輪椅車靜態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)臺(tái)，輪椅車測(cè)試用假人，人體重量模型試驗(yàn)裝置，膝關(guān)節(jié)疲勞模擬器生物摩擦學(xué)試驗(yàn)機(jī)，IEC60601-2-52楔形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52錐形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52圓柱形試驗(yàn)工具，IEC60601-2-52球面加載墊工具，IEC60601-2-52醫(yī)用病床沖擊試驗(yàn)裝置，橈骨骨密度試件，根骨骨密度試件，骨密度儀BUA試件；

導(dǎo)尿管流量和耐彎曲測(cè)試裝置，人體動(dòng)脈采集器采血性能測(cè)試儀，醫(yī)用注射器滑動(dòng)性能測(cè)試儀，防護(hù)服抗病毒穿透性試驗(yàn)儀，鼻氧管物理性能測(cè)試儀，吸痰管殘留真空測(cè)試儀，醫(yī)用小孔徑連接件正負(fù)壓泄漏測(cè)試儀，HME水分損失測(cè)量?jī)x，GB/T 1962.1魯爾圓錐接頭多功能測(cè)試儀，醫(yī)療袋類氣密性自動(dòng)化檢漏儀；醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)，假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)，醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)，電動(dòng)手術(shù)臺(tái)擺動(dòng)量測(cè)試工裝，手術(shù)顯微鏡性能檢測(cè)系統(tǒng)，壓力控制器件壽命測(cè)試工裝，熱墊式治療儀專用恒溫循環(huán)系統(tǒng)，熱敷貼溫度特性測(cè)試儀，血透機(jī)氣泡監(jiān)測(cè)測(cè)試系統(tǒng)，呼吸氣體監(jiān)護(hù)系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間測(cè)試裝置，無創(chuàng)血壓高頻測(cè)試裝置，無創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)NIBP壽命試驗(yàn)裝置，稱重法輸液泵/注射泵測(cè)試儀，高頻手術(shù)防護(hù)措施試驗(yàn)電路裝置，心電圖機(jī)通用試驗(yàn)電路裝置，起搏器過載試驗(yàn)電路裝置，超聲三維測(cè)試水箱，呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀，醫(yī)療器械不溶性微粒分析儀......

 

醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)

醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)載荷試驗(yàn)和側(cè)面護(hù)欄（閂鎖）推拉強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)是依據(jù)YY9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中第201.9.8.3.3.3“邊欄強(qiáng)度和栓鎖可靠性”及第201.9.8.3.3.4“拉伸桿的動(dòng)態(tài)試驗(yàn)”要求設(shè)計(jì)制作。適用于測(cè)試醫(yī)用病床、老人護(hù)理床，中醫(yī)理療床等產(chǎn)品之負(fù)載、護(hù)欄推拉強(qiáng)度試驗(yàn)、拉伸桿動(dòng)態(tài)載荷疲勞試驗(yàn)。模擬床在負(fù)載情況的強(qiáng)度和護(hù)欄推拉強(qiáng)度和拉伸桿動(dòng)態(tài)強(qiáng)度試驗(yàn)。

假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)

滿足GB/T 18375.5-2004《假肢-下肢假肢的結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)-第5部分：輔助結(jié)構(gòu)檢驗(yàn)》以及GB 14723-2008下肢假肢通用件、GB/T 18027-2008電動(dòng)上肢假肢部件、ISO 22675《假肢 踝足裝置和足部組件 要求和試驗(yàn)方法》等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求。

ISO 22675規(guī)定，努力驗(yàn)證性能要求，如強(qiáng)度，耐久性和使用壽命循環(huán)測(cè)試程序，踝足設(shè)備和外部下肢假肢腳的單位。此外， ISO 22675了一個(gè)靜態(tài)的測(cè)試程序，對(duì)假肢踝足裝置和足部單元，由一個(gè)靜態(tài)的驗(yàn)證試驗(yàn)和靜強(qiáng)度極限測(cè)試。 

醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)

本測(cè)試系統(tǒng)適用于手術(shù)無影燈、牙科用燈等醫(yī)用各種照明光源、理療和治療光源、驗(yàn)光儀、手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、光固化機(jī)、診室、病房等醫(yī)療環(huán)境普通照明用光源及燈具產(chǎn)品等設(shè)備的皮膚和眼睛的光化學(xué)紫外、眼睛的近紫外、視網(wǎng)膜藍(lán)光、小光源視網(wǎng)膜藍(lán)光、視網(wǎng)膜熱、弱視刺激下的視網(wǎng)膜熱、眼睛紅外、皮膚熱等的輻射曝輻射值，視網(wǎng)膜紫外危害曝輻射值，表觀光源對(duì)向角，可達(dá)發(fā)射值等測(cè)試性能指標(biāo)的測(cè)量。


醫(yī)用病床拉伸桿動(dòng)態(tài)疲勞和邊欄強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī)



假肢假腳動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)


醫(yī)用光源綜合性能測(cè)試評(píng)價(jià)系統(tǒng)