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一、適用產(chǎn)品

皮內(nèi)刺激試驗(yàn)產(chǎn)品：

醫(yī)療器械、醫(yī)用產(chǎn)品、與人體直接接觸產(chǎn)品

什么是皮膚刺激試驗(yàn)？皮內(nèi)刺激試驗(yàn)用于評(píng)價(jià)材料通過(guò)皮內(nèi)注冊(cè)浸提液產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛在性。任何對(duì)皮膚、眼、粘膜組織有刺激的材料或產(chǎn)品，如具有腐蝕性的強(qiáng)酸或強(qiáng)堿材料（pH≤2或≥11.5），不應(yīng)再進(jìn)行本試驗(yàn)。

二、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

1、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

ISO 10993-10、 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886.10-2005

2、其它檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005

醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 GB/T 16175-2008

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)ISO 10993-10:2010

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) EN ISO 10993-10:2013

測(cè)試生物材料對(duì)兔子原發(fā)性皮膚剌激性的規(guī)程 ASTM F719-1981(2012)

消毒技術(shù)規(guī)范(2002) 2.3.3

一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB15979－2002

皮膚刺激檢測(cè)周期：1-2周左右

Delta德?tīng)査x器專注于ME設(shè)備及醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的研發(fā)和生產(chǎn)，張工：18128028677。