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體外細胞毒性試驗依據(jù)的相關標準
發(fā)表時間:2022-03-22 17:25:03
一、適用產(chǎn)品  
多參數(shù)監(jiān)護儀、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等。

1，表面接觸器械
接觸鏡、導尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等。

2，外部接入器械
腹腔、關節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)取?br>

3，植入器械
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導管和心室輔助器械等。


二、檢測介紹   

什么是體外細胞毒性試驗？
體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機體組織后所發(fā)生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。體外細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價體系中最重要的檢測指標之一，幾乎也是醫(yī)療器械及生物材料臨床應用前的必選項目。

三、檢測標準

體外細胞毒性試驗依據(jù)的相關標準
ISO 10993-5:2009 Biological Evaluation of Medical Devices -- Part 5: Tests for in vitro Cytotoxicity
GB/T 16175-2008  醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法；
YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元 試驗方法 細胞毒性試驗：瓊脂擴散法及濾膜擴散法。

四、其他

1、體外細胞毒性試驗的目的和意義
目的：評級醫(yī)療器械和生物材料致細胞毒性反應的潛在性，并預測最終生物體應用時的組織細胞反應。通過體外細胞培養(yǎng)技術，可檢測供試品接觸細胞后細胞發(fā)生生長抑制、功能改變、細胞溶解、死亡或其他毒性反應。

2、體外細胞毒性試驗方法
由于醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的多樣性，植入機體環(huán)境中的變異性，與機體相互作用的復雜性等因素，選擇哪種方法進行體外細胞毒性評價，不同的試驗人員會有不同的選擇。當一個評價項目具有多個試驗方法時，應考慮試驗的原理、靈敏性、可選性、可定量性、重現(xiàn)性、試驗材料的適用性及局限性等因素進行選擇。例如浸提液法適合檢測溶出物的毒性；直接接觸法對材料的細胞毒性敏感性最高，可檢測出材料微弱的細胞毒性，間接接觸法中的瓊脂擴散試驗適合于毒性大的大批量材料篩選，濾膜擴散法適合于小分子量毒性材料的評價。以上各種方法因原理不同，各有特點，應根據(jù)試驗材料本身理化性質(zhì)、毒性作用強弱及其用途，正確地選擇試驗方法。

3、浸提液試驗-MTT法，XTT法和WST-8法比較
XTT（二甲氧唑黃）是類似MTT的化合物，XTT法檢測原理與MTT法相同。在電子耦合試劑存在的情況下，活細胞線粒體中存在與輔酶Ⅱ相關的脫氫酶，可將黃色的XTT還原成水溶性的橘黃色的甲瓚，生成的甲瓚能夠溶解在組織培養(yǎng)基中，不形成顆粒，可直接用酶標儀測定吸光值。

WST-8（四唑單鈉鹽）屬于MTT的升級產(chǎn)品，檢測原理是在電子耦合試劑存在的情況下，WST-8可以被線粒體內(nèi)的脫氫酶還原生成高度水溶性的橙黃色的甲瓚產(chǎn)物。產(chǎn)物顏色的深淺與細胞的增殖成正比，與細胞毒性成反比。使用酶標儀在450nm波長處測定OD值，間接反映活細胞數(shù)量。該方法簡便、準確、靈敏度高，但是價格比MTT法略高。

2周，具體視產(chǎn)品而定。

體外細胞毒性檢測送樣要求：
ISO 7405標準：  固體或粉末狀： 2個完整樣品，每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上； 液體或化學品：10ml及以上。


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