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GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備測試清單

發(fā)表時間:2022-02-26 11:05:25

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年04月09日正式發(fā)布，將于2023年05月01日正式實施。

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備測試清單

章節(jié)	測試項	測試設(shè)備
4.11	輸入功率	功率計、電源
5.3	環(huán)境溫度、濕度和大氣壓	溫濕度計、氣壓計
5.7	潮濕預(yù)處理	溫濕度箱、秒表
5.9.2	可觸及部分	30N推拉力計、標準試驗指（圖6）、測試勾（圖7）
7.1.2	標記易認性	照度計
7.1.3	標記耐久性	蒸餾水、96%乙醇、異丙醇、秒表、擦拭布
8.4.2	可觸及部分和應(yīng)用部分	示波器、探頭、功率計、LCR、測試針（圖8）、金屬試驗棒（直徑4mm，長度100mm）、10N推拉力計等
8.4.3, 8.4.4	電壓和能量限值	示波器、探頭、LCR
8.5.5.1	除顫防護	示波器、探頭、圖9，圖10試驗電路、電源（5KV DC）等
8.5.5.2	能量減少試驗	圖10試驗電路、示波器、探頭等
8.6.4	阻抗及載流能力	接地電阻測試儀（50Hz/60Hz，空載電壓小于6V）
8.7	漏電流和患者輔助電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等
8.8.3	電介質(zhì)強度	耐壓測試儀、秒表、電源、銅箔、隔離變壓器等
8.8.4.1 a)	球壓測試	高溫箱、球壓試驗裝置、顯微鏡、秒表等
8.8.4.2	環(huán)境應(yīng)力耐受性	高壓高氧橡膠老化測試裝置等
8.9	爬電距離和電氣間隙	示波器、探頭、游標卡尺、千分尺、量規(guī)、推拉力計、標準試驗指（圖6）等
8.9.1.7	材料組分類	漏電起痕試驗儀等
8.9.3.4	熱循環(huán)試驗	高溫箱、秒表等
8.11.3.5	電線固定用零件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（0.35Nm Min等
8.11.3.6	軟電線防護套	電源線拉扭試驗機
9.4	不穩(wěn)定性的危險（源）	斜坡、角度儀、推拉力計、秒表、20cm*20cm表面、門檻邊框裝置、提擰把手加載力、硬木板等
9.5.2	陰極射線管	鋼球、液態(tài)氮、劃針等
9.6.2.1	可聽聲能	A計權(quán)聲壓級
9.6.3	手傳振動	測試方法設(shè)備測考GB/T 14790.1
9.7.5	壓力容器	液壓試驗裝置
9.8	支承系統(tǒng)相關(guān)的機械危險	砝碼、0.1 m2 表面、人體模擬負載、秒表等
10.1	X射線輻射	輻射測試儀
10.3	微波輻射	輻射測試儀
10.4	激光器	測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012
11.1	設(shè)備的超溫	溫度記錄儀、熱電偶、4線電阻單元、測試角、電源、溫度記錄儀等
11.2	防火	火花點燃試驗裝置、氧氣分析儀等
11.3	設(shè)備防火外殼的結(jié)構(gòu)要求	測試方法設(shè)備參考GB/T 5169.16
11.6.2	溢流	角度儀。斜坡、秒表、耐壓測試儀等
11.6.3	潑灑	秒表、量杯
11.6.5	水或顆粒物質(zhì)侵入	測試方法設(shè)備參考GB/T 4208
11.6.6	清洗和消毒	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
11.6.7	滅菌	耐壓測試儀，泄漏電流測試儀
13	設(shè)備危險情況和故障狀態(tài)	秒表、功率計、溫度記錄儀、熱電偶、四線電阻單元、棉布等
15.3	機械強度	推拉力計（250N Min）、直徑為30mm的圓形平面、鋼球、50mm厚硬木板、40mm臺階、硬木門框、循環(huán)風(fēng)箱等
15.4.2	溫度和過載控制裝置	符合要求的PTC
15.4.3.4	鋰電池	測試方法設(shè)備參考GB/T 28164，GB 8897.4
15.4.6	設(shè)備控制器的操作部件	推拉力計（100N Min）、扭矩扳手（6Nm Min）、秒表等
15.4.7	有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置	推拉力計（1350N Min）、直徑30mm的平面、秒表等
15.4.7.3	進液	測試方法設(shè)備參考GB/T 4208
15.5.1.1	變壓器	繞組測試儀、溫度記錄儀、熱電偶、負載等
15.5.2	電介質(zhì)強度	高頻率耐壓測試儀、秒表等
16.6	漏電流	測試電路（圖13-20）、隔離電壓器、電源、示波器、探頭、模擬人體負載（圖12）或?qū)Ｓ冕t(yī)用泄漏電流測試儀、銅箔等
A 10.4	激光器	測試方法設(shè)備參考GB 7247.1-2012
G	對易燃麻醉混合氣點燃危險（源）的防護	參考標準G章節(jié)
G.4.3	靜電預(yù)防	測試方法設(shè)備參考GB/T 2439,GB/T 11210,GB/T 2941
L	系統(tǒng)的組合	參考標準L章節(jié)

二、GB 9706.1電氣安全檢驗實驗室部分設(shè)備要求

Delta德爾塔儀器專注于研發(fā)設(shè)計、制造各種醫(yī)用電器設(shè)備（IEC/EN 60601系列，GB 9706.1系列，UL1993）進行功率測試，電氣強度測試，發(fā)熱試驗，絕緣電阻測試，泄漏電流測試，標簽測試，沖擊測試，電源線測試，扭力測試，推拉力測試，電氣連接和機械固定，防電擊保護測試，爬電距離和電氣間隙，防火阻燃測試，放電測試，保護裝置測試，穩(wěn)定性測試，可接觸性測試，開關(guān)測試，異常操作和故障條件測試，潮濕處理，接地電阻測試，外殼防護測試等測試項目的檢測設(shè)備的提供。

GB 9706.1-2020醫(yī)用測試設(shè)備舉例說明

1、空氣袋壽命測試工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）第9.7.6項壓力控制器耐久壽命測試，在額定載荷下運行100,000個工作循環(huán) (空氣袋）。

2、腳踏壽命工裝

符合GB9706.1-2020（IEC60601-1）、YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第4.1.1及5.1.4.1項標準要求。

3、人體重量模型

本設(shè)備符合符合GB 9706.1-2020（iec60601-1:2012)中9.8.3.3來自人體重量的動載荷標準條款要求；用于醫(yī)療設(shè)備的人體坐上去的沖擊試驗；需采用電升降方式。本設(shè)備采用渦輪蝸桿電動升降機帶動不銹鋼配重槽升降調(diào)整高度，沖擊高度150mm，人體配重模型：采用不銹鋼配重槽，底部硬泡沫材料，配重采用鋼珠。

4、人體重量靜力工裝

本設(shè)備符合GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中15.4.7.1條及YY1057-2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件第5.1.3.1項標準要求中對腳踏控制裝置施加1350N的作用力達1min，來檢驗是否符合來自人體重量的靜載荷條款要求；用于腳踏開關(guān)加載力試驗；需采用電機++絲桿+力傳感器加載方式，力值數(shù)顯。力傳感器與壓板之間加一個萬向關(guān)節(jié)連接。

5、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置

本設(shè)備符合GB 9706.1-2020標準第9.4.4條把手和其它提拎裝置規(guī)定，可攜帶式醫(yī)用設(shè)備上的提拎把手或手柄，及其固定用零件應(yīng)承受等于設(shè)備重量4倍的力，以確保設(shè)備有足夠的機械強度。設(shè)備采用電機帶動T型絲桿提升施加拉力，拉力傳感器讀取實時拉力，勻速施力然后保持，PLC控制，觸摸屏設(shè)置參數(shù)，操作方便簡捷。

6、電源線拉扭試驗機

電源線拉扭試驗機根據(jù)GB9706.1-2020（IEC60601-1-2012）中8.11.3.5中條款電線要經(jīng)受對其護套動作25次拉動，拉力應(yīng)施于最不利的方向，但不要猛拉，每次拉1s時間。緊接著，電線還要承受表18中扭矩達1min。同時也滿足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706標準條款試驗要求而設(shè)計制造的電源線拉力扭力試驗裝置設(shè)備。該設(shè)備模擬醫(yī)用電氣設(shè)備、燈具、家用電器等產(chǎn)品使用過程中，電源線受到的拉力或扭力，考核電源線在拉力、扭力的作用下，絕緣是否受到損害，電源線的連接端是否產(chǎn)生松脫現(xiàn)象。