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隨著國內(nèi)的口罩供應(yīng)逐步緩解，同時海外的疫情發(fā)展加快，口罩產(chǎn)品出口需求已可以清晰預(yù)見。為應(yīng)對近兩天廣大客戶關(guān)于口罩出口認證的問詢，我們整理相關(guān)國家和地區(qū)法規(guī)要求。

口罩出口認證服務(wù)

1、澳洲 醫(yī)療口罩一類，澳洲SPONSOR和注冊服，周期：2-4周

2、加拿大，醫(yī)用口罩一類，申報MDEL、推薦MDEL持證進口商，周期：2-4周

3、美國，醫(yī)用口罩二類，協(xié)助獲得FDA510K ，周期：6-9個月

     美國，防護口罩，提供N95預(yù)檢測服務(wù)，周期：6周

4、歐洲，醫(yī)用口罩一類，提供MDR輔導(dǎo)、歐代和注冊，周期：4周

     歐洲，防護口罩，提供EN149檢測，周期：4周

歐洲市場對于口罩的管理分為兩個主要類別，個人防護口罩和醫(yī)用口罩。個人防護口罩主要是工業(yè)用防護，醫(yī)用口罩主要是醫(yī)院使用。

醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN14683，該標(biāo)準(zhǔn)對于口罩的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別，具體指標(biāo)見表2。

表2 歐洲醫(yī)用外科口罩的分類

按照醫(yī)療器械法規(guī)2017/745/EU的要求，口罩產(chǎn)品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產(chǎn)品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術(shù)文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學(xué)報告）

3）編制DOC

4）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術(shù)文件

4）提供測試報告（口罩本身的生物學(xué)、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構(gòu)審核（目前只能按照MDR審核，預(yù)計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）指定歐盟授權(quán)代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構(gòu)的CE證書，現(xiàn)在臨時去申請已經(jīng)沒有可能性，因此目前出口到歐洲的口罩產(chǎn)品應(yīng)該只有非無菌狀態(tài)提供一個選項。但是非無菌并不是對生產(chǎn)環(huán)境完全不控制，EN14683對于產(chǎn)品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護口罩的歐洲標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別

防護口罩需要滿足歐盟個人防護設(shè)備指令（PPE）的要求，防護口罩屬于其中復(fù)雜設(shè)計的產(chǎn)品。出口歐洲需要授權(quán)的公告機構(gòu)進行認證并頒發(fā)證書，認證需要的資料包括：

A）產(chǎn)品的型式試驗報告；

B）技術(shù)文件評審

C）工廠質(zhì)量體系審查。

美國法規(guī)對醫(yī)用口罩和工業(yè)防護口罩同樣是區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由FDA管控，而防護口罩則由NIOSH管控。大家熟知的N95口罩就來源于NIOSH對口罩分類中的一個類別。

美國對于醫(yī)用口罩的管理機構(gòu)是FDA，在FDA系統(tǒng)中對于口罩的分類代碼有如下3個。其中一個是外科口罩，一個是兒科口罩，一個是帶有抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩，見圖1。

三個類別的口罩都屬于規(guī)則878.4040，分類都是II類，都需要申請510K批準(zhǔn)。那么我們正常出口美國的口罩必須的路徑為：

1）進行產(chǎn)品測試（性能測試、生物學(xué)測試）

2）準(zhǔn)備510K文件，提交FDA評審

3）FDA發(fā)510K批準(zhǔn)信

4）完成工廠注冊和器械列名

5）產(chǎn)品出口

但是該過程至少需要半年以上時間。那是否有其他可選方法呢？SUNGO咨詢師經(jīng)過分析提供兩種其他可選路徑：

（1）已經(jīng)獲得NIOSH批準(zhǔn)的N95口罩可以直接注冊

如果你的N95口罩獲得了NIOSH的批準(zhǔn)，生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試都通過了，那么你是可以豁免510K的，可以直接進行工廠注冊和器械列名。

（2）獲得持有510K的制造商的授權(quán)，作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號進行企業(yè)注冊和器械列名。申請方需要獲得授權(quán)書，需要簽署正式的質(zhì)量協(xié)議，F(xiàn)DA會進行核實和抽查。如果使用未經(jīng)許可的號碼，將會導(dǎo)致產(chǎn)品召回的風(fēng)險。

NIOSH將口罩分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100合計9個類別。從某種意義上來說，N95算是其中防護級別比較低的品類。

NIOSH的口罩防護等級認證程序復(fù)雜，包括：

送樣品到NIOSH認可的實驗室進行預(yù)檢，通常是美國實驗室；

編寫技術(shù)文件提交NIOSH評審，通常包括：

1、產(chǎn)品圖紙

2、產(chǎn)品說明

3、質(zhì)量體系文件

4、測試報告

5、工廠檢查

6、核發(fā)證書

澳洲的醫(yī)用口罩按照I類管理，需要在TGA進行備案之后可以銷售。當(dāng)然在澳洲的備案需要由澳洲當(dāng)?shù)氐腟PONSOR來完成，其合規(guī)流程為：

1）指定SPONSOR（SUNGO 澳洲可以提供服務(wù)）

2）完成技術(shù)文檔

3）提交TGA進行備案

4）獲得證書

圖3 TGA注冊證書

加拿大醫(yī)療器械產(chǎn)品分為4類，其中1類風(fēng)險最低，不需要做器械注冊（MDL），只需要進行MDEL（制造商注冊）

圖4 加拿大醫(yī)療器械管理

加拿大的口罩產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械進行管控，按照其法規(guī)如果是中國制造商，可以選擇：

1）申請MDEL證書自行出口

2）找到加拿大持有MDEL證書的進口商交易

申請MDEL需要完成申請表的如下內(nèi)容，提交后2-4周可以獲得證書。

（1）公司名稱及聯(lián)系方式

（2）許可文件、郵寄和帳單地址

（3）分類和活動表

（4）場地地址

（5）制造商信息

（6）證明

（7）簽名