国产三级精品三级在线史区-亚洲一区二区三区国产四区-亚洲国产精品综合福利专区-亚洲精品456在在线播放-中文字幕在线免费播放

4月23日，國家衛(wèi)健委發(fā)布抗（抑）菌劑有效成分名錄的征求意見稿并公開征求意見，各地、各有關單位和各界人士如對征求意見稿有修改意見，可通過以下方式反饋。

一、通過電子郵件將意見發(fā)送至zhaozeng@nhc.gov.cn。

二、通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)西直門外南路1號國家衛(wèi)生健康委綜合監(jiān)督局（郵編：100044）。

三、通過傳真方式將意見發(fā)送至010-68791914。

意見反饋截止時間為2019年5月25日。

起草背景及過程

為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，優(yōu)化監(jiān)管模式，提高執(zhí)法效率，指導企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，加強企業(yè)主體責任落實，有效推進抗（抑）菌劑市場健康有序發(fā)展，切實維護人民群眾健康權益，國家衛(wèi)生健康委組織分析了非植物類抗（抑）菌劑有效成份，研究了禁止添加的物質(zhì)，并梳理參考了美國、日本、歐盟等抗（抑）菌劑的監(jiān)管模式，制定了符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時，多次組織衛(wèi)生健康行政部門、疾控機構、監(jiān)督機構、全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會抗菌產(chǎn)業(yè)分會及相關企業(yè)的專家和有關人員進行論證、修改，形成《抗（抑）菌劑有效成分名錄（征求意見稿）》。

主要內(nèi)容

（一）明確管理范圍。規(guī)定使用范圍是直接用于人體完整皮膚和口腔黏膜、陰道黏膜的抗菌劑和抑菌劑。

（二）界定名詞術語?？咕鷦┦侵苯咏佑|人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定殺菌作用且殺滅率≥90%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。抑菌劑是直接接觸人體皮膚或黏膜（不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻黏膜、肛腸等特定部位），具有一定抑菌作用且抑菌率≥50%，不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的液體制劑。有效成分是在抗（抑）菌劑中，對微生物具有殺滅或抑制作用的物質(zhì)。禁用物質(zhì)是在抗（抑）菌劑中禁止添加的物質(zhì)，包括化學類和生物類物質(zhì)。

（三）限定成分和禁用物質(zhì)。一是限定成分清單，對非植物類抗（抑）菌劑有效成分詳細列出清單及出處。二是限定禁用物質(zhì)?？梗ㄒ郑┚鷦┲薪固砑恿腥搿吨腥A人民共和國藥典》（2015年版）（消毒防腐類藥物除外）的藥品及其同名原料；以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學技術制成，用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診斷制品等（溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外）；列入《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）（碘除外）的禁用物質(zhì)；國家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他禁止使用的物質(zhì)。

需要說明的問題

（一）有效成分清單的來源。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、日本厚生勞動省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單、中國藥典二部、中國藥典四部、國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報批稿）和國內(nèi)已銷售的抗抑菌產(chǎn)品中的有效成分。

（二）納入原則。美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單和日本厚生勞動省發(fā)布的醫(yī)藥部外品有效成分清單中規(guī)定的可用于抗抑菌劑的有效成分全部納入，中國藥典二部中的消毒防腐類和四部中的抑菌劑類全部納入，國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（報批稿）中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入，但刪除上述6個來源中明顯對人體有害或不是單一有效成分的物質(zhì)。

（三）國內(nèi)已售抗（抑）菌劑有效成分條件。一是產(chǎn)品在國內(nèi)大量使用，且已銷售三年以上。二是有效成分含量可用現(xiàn)有實驗方法測定。三是產(chǎn)品的抗菌（或抑菌）效果有相應合法有效的檢驗報告。四是有效成分的毒理學檢測報告，包括急性經(jīng)口毒性試驗、多次或一次皮膚刺激試驗、黏膜刺激試驗和致突變試驗。五是有效成分在國際上未被禁用。六是產(chǎn)品有使用說明書、企業(yè)標準、小包裝產(chǎn)品和標簽等資料。